Определены полномочия Минздрава России, касающиеся государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

Подробности

Опубликовано 22.02.2017 16:36

Минздрав России, в частности, уполномочен осуществлять:

- государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов;

- аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

- выдачу разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

- выдачу заданий на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, а также этической экспертизы в отношении таких продуктов;

- выдачу разрешений на ввоз в Россию биомедицинских клеточных продуктов;

- аттестацию уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов;

- аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

Кроме того, Минздрав России уполномочен принимать:

- порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;

- форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт;

- порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и форму заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

- правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключений комиссии экспертов экспертного учреждения;

- порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта;

- требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации и др.

Минздрав России также уполномочен принимать порядок приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения.